5月11日，农业农村部畜牧兽医局发布《关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》。通知中提出，截止2022年6月1日零时未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动。据了解，国家兽药基础数据库中登记在册的兽药GMP企业共有1500余家。而据动物健康与食品安全科普传播中心统计，截至2022年6月2日，获得新版兽药GMP证书的生产企业只有627家。
获得新版兽药GMP证书的生产企业只有627家
2020年4月21日，农业农村部办公厅印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》即新版的兽药GMP。2020年4月30日，农业农村部发布了第293号公告，公布了实施要求和过渡期具体安排：所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
2022年5月11日，农业农村部畜牧兽医局发布《关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》。通知中提出，截止2022年6月1日零时，凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业（生产车间），一律停止兽药生产活动，国家兽药追随系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能。
这项政策一出迅速在行业内引起广泛关注。
据了解，国家兽药基础数据库中登记在册的兽药GMP企业共有1500余家。而据动物健康与食品安全科普传播中心统计，截至2022年6月2日，获得新版兽药GMP证书的生产企业只有627家。
各省份获得新版兽药GMP证书的生产企业数量
（图源：动物健康与食品安全科普传播中心）
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其中数量最多的是山东省，有152家，其次为广东省，有55家，其他省份均不超过50家。 与2020年底1665家生产企业相比，淘汰了约60%，产业集中度迅速提高。算上延迟验收企业，预期总体淘汰约50%。 6月8日，农业农村部发布优化兽药审批通知，涉及兽药生产许可证、压减办理时限等。 一是实行兽药生产质量管理规范远程视频检查验收; 二是实行兽药生产许可证核发告知承诺制; 三是优化兽药产品批准文号核发现场核查抽样流程; 四是扩大兽药产品批准文号核发免除复核检验情形; 五是压减兽药审批事项办理工作时限; 六是做好兽药审批事后监管。 门槛越来越高，大企业巨资投入，小企业踌躇观望 据报道，有业内人士介绍，新版GMP与旧版有较大差异。一般改造流程需要经过确定生产工艺和设备，再设计确定车间图纸，再按图纸进行净化工程招标、施工（施工过程需要设备进厂定位），然后进行工程验收，再进行设备调试、验证，最后进行试生产。 这个过程严格按照要求顺利的话大约需要一年半，而不顺利的话则至少要2年。 除了时间问题，资金也是一道坎儿。据了解，大企业针对新版GMP要求进行的改造和新建投资动辄上亿元。 如北方某大型兽药企业投资新建、改造花费1个亿；保定冀中药业投资改造和新建厂区花费超3亿元；佛山市正典生物技术有限公司新建、改造投入资金近1亿元。 宁波科瑞特质量管理负责人陈君德表示，公司原本计划投资500万元，实际花费却达到了3700万元。 “我们现在的利润每年也有接近有一个亿，不改造的话就意味着你肯定就没得赚回来了。”永顺生物总经理林德锐，每个企业都不一样，不一定改造就会盈利，也不一定不改造就省钱，因为本来这个市场就在这里。 大企业资金雄厚未雨绸缪，相比之下，小企业就难多了。 近年来由于养殖端集约化程度提升较大，散户清退非常多，小型企业兽药市场销售压力大，产品“难卖出去”。 有的企业表示过去有四五千万的销售量，现在大部分做代加工。而对中大型企业而言，面临集团化竞争，压价厉害，即便通过了新版GMP验收，行业依然很“卷”。 除此之外，受行情低迷影响，企业投资回收时间也将被拉长。某大型兽药企业表示预计回收投资需要5-7年，而某小型兽药企业则表示，不知道要多久。 |